资讯日期2026年9月24日2026 年 9 月 24 日FDA 批准礼来公司的依非索肽胰岛素胰岛素 efsitora alfa-gobe商品名 Onswik用于成人 2 型糖尿病作为饮食和运动的辅助手段以改善血糖控制。Onswik 是一种每周一次每 7 天给药的长效基础胰岛素可在体内维持平稳的基础胰岛素水平预计每年可比每日一次基础胰岛素减少 300 余次注射显著降低患者的注射负担。2 型糖尿病是最常见的糖尿病类型全球患者数以亿计。胰岛素仍是许多 2 型糖尿病患者实现血糖达标的重要治疗手段但每日注射带来的负担和不便常导致治疗延迟或依从性下降。Onswik 设计为每周一次皮下注射旨在以更简便的给药节奏帮助患者维持平稳降糖是继诺和诺德 icodec 之后又一款获 FDA 批准的长效周制剂胰岛素。关键临床数据QWINT项目FDA 批准基于 QWINT 全球 III 期临床项目该项目在四项注册研究中纳入超过 3,400 名成人 2 型糖尿病患者覆盖既往未使用过胰岛素以及已在使用基础胰岛素的不同人群地理上遍及美洲、欧洲、亚洲多国含中国。在每一项研究中每周一次 Onswik 在降低糖化血红蛋白A1C的主要终点上均显示出与每日一次甘精胰岛素 U-100 或德谷胰岛素 U-100 相当的非劣效结果。安全性方面Onswik 的整体表现与对照的每日基础胰岛素相似。其中已发表于《新英格兰医学杂志》NEJM的 QWINT-1 研究显示在未使用过胰岛素的患者中Onswik 固定剂量方案与每日甘精胰岛素相当且具有临床意义或严重低血糖的发生比率为 0.57提示低血糖风险可控。礼来指出该药不应用于 1 型糖尿病患者因其可增加严重低血糖风险且该人群的安全有效性尚未确立。剂型与给药Onswik 将以 KwikPen 注射笔形式在美国未来数月内供应提供两种浓度U-500500 单位/毫升每支含 1,500 单位与 U-10001,000 单位/毫升每支含 3,000 单位。常见不良反应包括低血糖、过敏反应、注射部位反应、脂肪增生脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、手足肿胀及体重增加。资料来源可追溯美国 FDA / Drugs.com 新药批准Onswik (insulin efsitora alfa-gobe)Date of Approval: 2026-09-24Eli Lilly 新闻稿2026-09-24FDA approves Onswik for adults with type 2 diabetesMedscape / Pharmaceutical-Technology 报道QWINT-1全文见 NEJM2026